據(jù)悉，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)聯(lián)合發(fā)出通知，要求在相關(guān)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、管理規(guī)范出臺(tái)以前，任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開(kāi)展基因測(cè)序臨床應(yīng)用，已經(jīng)開(kāi)展的，要立即停止。通知下發(fā)后仍繼續(xù)開(kāi)展的，屬地衛(wèi)生行政部門要依法依規(guī)予以查處。
在關(guān)于基因測(cè)序的各種宣傳中，最廣為人知的，是影星安吉麗娜.朱莉通過(guò)基因檢測(cè)，選擇手術(shù)切除乳腺以降低患乳腺癌風(fēng)險(xiǎn)；2011 年去世的蘋果公司創(chuàng)始人史蒂芬.喬布斯患癌時(shí)，也曾接受過(guò)全基因測(cè)序。近年來(lái)，基因測(cè)序近年來(lái)因“名人效應(yīng)”廣泛應(yīng)用于高端體檢（如健康狀態(tài)評(píng)價(jià)，癌變?cè)缙跈z測(cè)）、產(chǎn)前診斷（如遺傳性疾病預(yù)測(cè)）等領(lǐng)域，價(jià)格不菲。有些宣稱個(gè)人全基因測(cè)序的體檢項(xiàng)目，收費(fèi)高達(dá)數(shù)萬(wàn)元。
早在 2013 年11 月，在個(gè)人 DNA 檢測(cè)領(lǐng)域最負(fù)盛名的美國(guó) 23andMe 公司推出的個(gè)人 DNA 檢測(cè)服務(wù)亦被美國(guó)食品藥物管理局（FDA）叫停。
然而，兩部委的聯(lián)合通知指出，包括產(chǎn)前基因檢測(cè)在內(nèi)的基因測(cè)序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)屬于當(dāng)代前沿技術(shù)研究范疇，涉及倫理、隱私和人類遺傳資源保護(hù)、生物安全以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展基因診斷服務(wù)技術(shù)管理、價(jià)格、質(zhì)量監(jiān)管等問(wèn)題。目前，基因測(cè)序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)已由實(shí)驗(yàn)室研究演變到臨床使用，對(duì)此，國(guó)務(wù)院有關(guān)部門高度重視。為保證公眾使用基因測(cè)序診斷產(chǎn)品的安全、有效，國(guó)家食藥總局和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委正在組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜艺{(diào)查論證。
因此，自本通知發(fā)布之日起，包括產(chǎn)前基因檢測(cè)在內(nèi)的所有基因測(cè)序產(chǎn)品及其技術(shù)，如用于疾病的預(yù)防、診斷、監(jiān)護(hù)、治療監(jiān)測(cè)、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)和遺傳性疾病的預(yù)測(cè)，需經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門審批注冊(cè)，并經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生行政部門批準(zhǔn)技術(shù)準(zhǔn)入方可應(yīng)用。已經(jīng)應(yīng)用的，必須立即停止。
