據(jù)報(bào)道 中國(guó)食品藥品檢定研究院（中檢院）副院長(zhǎng)李波在第六屆藥物信息協(xié)會(huì)（DIA）中國(guó)年會(huì)上表示，關(guān)于仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)相關(guān)品種的評(píng)價(jià)方法和指導(dǎo)原則正式文件將于近期公布。兩文件分別為《普通口服固體制劑溶出曲線測(cè)定與比較指導(dǎo)原則》和《口服固體制劑參比制劑確立原則》。
去年12月31日，中檢院發(fā)布了上述兩文件的征求意見稿，令進(jìn)展滯緩的仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作有了新進(jìn)展。李波表示，截至目前，兩文件意見征求完畢，中檢院也已經(jīng)召開專家會(huì)，正式文件將于近期掛出，”正式文件是圍繞評(píng)價(jià)方法和參比制劑兩個(gè)核心問題制定，評(píng)價(jià)方法將以溶出曲線測(cè)定為主，但不是唯一標(biāo)準(zhǔn)，少部分品種會(huì)采用生物等效性試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。”
為化學(xué)仿制藥量身定做的質(zhì)量分層方案－－仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作于2012年末正式提上日程。按照方案，2007年修訂版《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥，須分期分批與被仿制藥（即原研藥）進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。目前，國(guó)家食藥監(jiān)總局（CFDA）已經(jīng)發(fā)布兩批一致性評(píng)價(jià)名單，首批包括16個(gè)品種，第二批包括59個(gè)品種。
李波表示，目前，首批品種已經(jīng)全部完成方法學(xué)研究，并先后組織了9次專家審核會(huì)，確定了其中6個(gè)品種的體外溶出曲線比較評(píng)價(jià)方法和參比制劑，其他品種正在進(jìn)一步完善；二批品種中，大部分都已經(jīng)完成了方法學(xué)研究，正等待專家審核。
根據(jù)政策，一旦仿制藥物通過了一致性評(píng)價(jià)，就能證明產(chǎn)品質(zhì)量，招標(biāo)定價(jià)也將獲得優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的待遇，而未通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的品種則不予再注冊(cè)，并將注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。對(duì)此，李波稱，未通過該評(píng)價(jià)的品種，企業(yè)可以進(jìn)行第二次評(píng)價(jià)，或者放棄該品種。
