據(jù)報(bào)道：日前，美國食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)了NuPathe公司的Zecuity用于成人有先兆或無先兆的急性偏頭痛治療。Zecuity可減輕偏頭痛及與偏頭痛相關(guān)的惡心。
“Zecuity是第一個(gè)被FDA批準(zhǔn)的偏頭痛貼片，它的獲批對(duì)NuPathe及偏頭痛患者來說是一個(gè)重要的里程碑。”NuPathe首席執(zhí)行官Armando Anido說。
專家認(rèn)為，偏頭痛與偏頭痛相關(guān)惡心都能導(dǎo)致身體虛弱，對(duì)這部分患者來說繞過胃腸道治療可能是最好的方式。
Zecuity在美國獲得批準(zhǔn)基于其Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果，該試驗(yàn)有800名患者參與，使用了1萬多個(gè)Zecuity貼片。試驗(yàn)結(jié)果證明，在貼片激活兩小時(shí)之后，Zecuity能減輕偏頭痛的主要癥狀(頭疼、偏頭痛相關(guān)惡心及聲光敏感度)，且比較安全。在治療兩小時(shí)后擺脫頭痛者中，接受Zecuity治療的人數(shù)是接受安慰劑治療人數(shù)的兩倍(分別為18%和9%)。另外，接受Zecuity治療的患者中有53%的人頭痛減輕，有84%的患者在兩小時(shí)之內(nèi)擺脫了惡心癥狀(安慰劑治療組的這兩個(gè)指標(biāo)分別為29%和63%)。Zecuity治療組的不良事件(非典型感覺、疼痛和其他壓迫感覺)發(fā)生率為2%。Zecuity治療最常見的副作用(發(fā)生率大于5%)是用藥部位疼痛、刺痛、瘙癢、灼熱而不適。
