據報道:在日前舉行的中華醫學會風濕學分會第18次全國風濕病學術會議上,上海羅氏制藥有限公司表示,其類風濕關節炎(以下簡稱類風關)治療新藥雅美羅(托珠單抗)不久前獲得國家食品藥品監督管理總局的新藥上市許可,年內將在中國上市——將成為我國首個上市的針對白介素6(IL-6)的人源化單克隆抗體類風關治療新藥。
類風關是一種引起嚴重畸形的慢性全身性結締組織病,是一類病程長、反復發作、致殘率高的自身免疫疾病。中華醫學會風濕病學分會主任委員栗占國教授表示:“由于類風關的發病機制復雜,目前最廣泛應用的生物制劑-TNF-α拮抗劑,即便與抗風濕藥物(DMARDs)聯合治療,也仍有超過20%的患者治療效果欠佳。”
雅美羅主要活性成分是托珠單抗。托珠單抗是一種IL-6受體單克隆抗體,由中國倉鼠卵巢(CHO)細胞通過DNA重組技術制得。即將在中國上市的雅美羅主要包括三種規格,用于對DMARDs治療應答不足的中到重度活動性類風關成年患者的治療。該藥可與甲氨蝶呤(MTX)或其他DMARDs聯用。
目前,我國類風關治療的主要目標是盡早達到疾病的臨床緩解或低疾病活動度。區別于其他生物制劑,雅美羅通過抑制IL-6與跨膜和可溶性IL-6受體結合,阻斷IL-6介導的信號轉導,從而有效改善患者的炎癥和關節破壞,為類風關患者帶來了新的治療選擇和希望。
另據了解,托珠單抗于2010年1月8日獲美國食品藥品管理局(FDA)批準用于治療患中度至重度活動性風濕性關節炎的成年患者,后于2011年4月15日獲FDA批準單藥或者與甲氨喋呤聯合用于治療2歲及以上兒童的活動期全身型幼年特發性關節炎。