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據(jù)報道:盡管輝瑞的萬艾可(偉哥)明年7月專利才到期,但已先后有廣州藥業(yè)、聯(lián)環(huán)藥業(yè)等多家藥企展開仿制準(zhǔn)備工作,“偉哥”概念帶來巨大想像空間。天方藥業(yè)申報的新藥TPN729MA也被市場認(rèn)為是萬艾可的仿制藥,TPN729MA已于7月12日收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局的臨床批件,其并購方中國醫(yī)藥股價也因此三度漲停。 
        其實(shí),萬艾可的專利到期只不過是全球原研藥“專利懸崖”的一個縮影,從2012年開始,全球?qū)⒂?00余種專利藥逐漸到期。對于九成藥品為仿制藥的國內(nèi)市場來說,由此撬動的將是5000億元的仿制藥市場。 
        600余種專利藥陸續(xù)到期 
        去年,默沙東的順爾寧、諾華的代文,雅培的TriCor先后失去專利保護(hù)。而在2013年,將至少有15種藥品專利到期,總價值約為290億美元,包括諾華的唑來膦酸、強(qiáng)生的阿法依泊汀、雅培的煙酸控釋制劑、羅氏的卡培他濱等,所涉企業(yè)均是跨國藥企。 
        對于萬艾可瀕臨到期,此前輝瑞中國曾表示不會刻意應(yīng)對,此處的應(yīng)對主要是指大量藥企將在萬艾可專利到期后集體仿制,全面蠶食萬艾可的市場份額。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,2012年國內(nèi)治療男性勃起功能障礙(ED)藥物市場潛在規(guī)模超過200億元,其中萬艾可約占5%,在全球范圍內(nèi),萬艾可銷售額超20億美元。 
        一旦萬艾可專利到期,輝瑞將會損失多大的市場規(guī)模?立普妥和順爾寧的案例其實(shí)已經(jīng)給出答案。 
        2011年11月,立普妥專利到期,該藥物曾是輝瑞的重磅專利藥,專攻膽固醇過高癥狀,一度為輝瑞年創(chuàng)收逾百億美元,也是全球范圍內(nèi)屈指可數(shù)躋身千億美元俱樂部的藥品。然而該藥品在專利到期后迅速遭遇滑鐵盧,并對輝瑞2012年各季度財報形成沖擊。去年第二季度,立普妥全球銷售額慘遭腰斬,其中在美銷售額驟挫八成左右,立普妥神話由此宣告結(jié)束。 
        其實(shí)降膽固醇藥物市場容量并未縮減,只不過立普妥在失去專利保護(hù)后被大量仿制藥迅速取代。 
        “這些仿制藥企在立普妥到期之前數(shù)年即著手準(zhǔn)備,甚至已經(jīng)完成各種仿制研發(fā)準(zhǔn)備及政府報批等各種流程,只待立普妥專利到期即大規(guī)模生產(chǎn),以同質(zhì)、廉價的優(yōu)勢迅速瓜分立普妥原有市場。”浙江一家仿制藥企相關(guān)人士表示。 
        以萬艾可為例,僅國內(nèi)即有廣藥、聯(lián)環(huán)藥業(yè)、珠海生化制藥等多家藥企展開相關(guān)仿制準(zhǔn)備工作,廣藥早在2005年即拿到批文,并一度被認(rèn)為將成為首家仿制萬艾可的國內(nèi)藥企。如果國外制藥巨頭參與藥品仿制,對專利藥即將到期的藥企將形成更大的沖擊。 
        據(jù)了解,面對競爭對手仿制,專利藥到期的藥企一般束手無策,默沙東的順爾寧就是經(jīng)典案例。 
        順爾寧為默沙東旗下哮喘及鼻炎治療藥物,全球銷售額一度高達(dá)50億美元。然而在去年8月專利到期后,順爾寧的銷售額一月之內(nèi)重挫九成。有分析指出,若非仿制藥企提前布局,順爾寧不大可能在一個月之內(nèi)失去維系十余年的市場,在順爾寧到期之前,默沙東還曾預(yù)計順爾寧將在一年內(nèi)逐步喪失市場份額。而據(jù)了解,前述仿制藥企就包括制藥巨頭山德士、諾華。 
        同樣,無論是今年即將到期的奈非那韋還是明年到期的萬艾可,以及在未來4年之內(nèi)將陸續(xù)到期的數(shù)百種專利藥,均將被國內(nèi)外多家藥企仿制,這似乎是原研藥的宿命。 
        仿制藥市場競爭激烈 
        7月初,國藥集團(tuán)擊敗制藥巨頭禮來躋身財富世界500強(qiáng)及醫(yī)藥十強(qiáng)之列。盡管國藥以醫(yī)藥流通取勝,旗下并無過多重磅原研藥,不過此番入圍也說明國際醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)Ψ轮扑幉⒉慌懦狻M瑯樱蘸喜⑻旆剿帢I(yè)的中國醫(yī)藥在二級市場的狂歡也表明國內(nèi)資本市場對仿制藥趨之若鶩。 
        “專利懸崖為仿制藥企制造了巨大的機(jī)會,原研藥一般需要10~15年左右研發(fā)、報批及量產(chǎn),重磅品種的研發(fā)費(fèi)用可能高達(dá)數(shù)十億美元。相比之下,仿制藥的流程大為簡化且成本降低了很多,預(yù)計在2015年左右,國內(nèi)仿制藥規(guī)模可能會接近5000億元。”招商證券一位研究員指出,在全球范圍來看,仿制藥的市場占比在專利懸崖期間有可能會迅速達(dá)到50%,而在2020年之后,又將有一批重磅原研藥先后推出。 
        上述研究員表示,專利懸崖并不是坐等藥企仿制,研發(fā)能力并不突出的藥企實(shí)際上很難介入仿制藥領(lǐng)域。據(jù)了解,美國仿制藥同樣對藥企提出了較高的研發(fā)要求,并且FDA會對仿制藥做出多種要求,換言之,美國仿制藥僅僅省去了前期的一系列觸及研發(fā)和臨床試驗,在藥物療效和品質(zhì)方面,仿制藥與原研藥并無過多區(qū)別。 
        同樣,國家衛(wèi)計委及國家食品藥品監(jiān)管總局對仿制藥也有多種要求,特別是新修訂藥品GMP更是如此。但在實(shí)際執(zhí)行過程中,國內(nèi)藥企粗制濫造的傾向性較為嚴(yán)重,客觀上將仿制藥變成了山寨藥,但實(shí)際上二者存在本質(zhì)的區(qū)別。 
        “如天方藥業(yè)的TPN729MA本質(zhì)上是仿制藥,但從前期的立項、申報再到研制、量產(chǎn),需要經(jīng)過數(shù)年時間,才能生產(chǎn)出與萬艾可功能相近的藥品,否則將不可能分食萬艾可專利到期留下的市場。”上述研究員指出。另有研究指出,TPN729MA仍需數(shù)年才能實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)。 
        據(jù)了解,在腫瘤、乙肝、糖尿病、哮喘等領(lǐng)域,仿制藥的競爭更為激烈,這些領(lǐng)域代表了仿制藥市場高毛利和高預(yù)期的發(fā)展方向,目前國內(nèi)有相當(dāng)一部分上市藥企正在逐步布局。

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